Esta obra desarrolla los fundamentos y la aplicación de la gestión de calidad en laboratorios clínicos, con énfasis en la estandarización de procesos y la competencia técnica. Se organiza en cuatro unidades. La primera explica el papel del laboratorio dentro del sistema de salud, la evolución de los sistemas de gestión, el alcance de ISO 15189:2022, la relación entre calidad, competencia, imparcialidad, liderazgo, personal, infraestructura, documentación, trazabilidad, riesgo y cultura de mejora. La segunda aborda la fase preexamen, la obtención y transporte de muestras, la fase de examen, la verificación y validación de procedimientos, la trazabilidad metrológica, la incertidumbre y la emisión de resultados. La tercera desarrolla control interno, evaluación externa, error total permitido, métricas Sigma, reglas de control, indicadores, no conformidades, auditorías y gestión del riesgo. La cuarta integra acreditación, sistemas de información, bioseguridad, continuidad operativa, pruebas en el punto de atención, automatización e inteligencia artificial. El libro emplea referencias IEEE y se apoya en normas y fuentes verificables, sin reproducir ni sustituir los documentos normativos oficiales. Su finalidad es proporcionar una base de estudio para comprender cómo la calidad se transforma en procesos controlados, resultados confiables y decisiones clínicas mejor sustentadas.

Palabras clave: laboratorio clínico, gestión de calidad, ISO 15189, estandarización, competencia, control de calidad, trazabilidad, acreditación